La FDA publica una guía para orientar sobre las aplicaciones de salud

La FDA publica una guía para orientar sobre las aplicaciones de salud

La FDA , el organismo de aprobación y supervisión de los medicamentos, tecnología sanitaria y alimentos de Estados Unidos, ha publicado una guía de orientación a la industria sobre las aplicaciones destinadas a la salud (appsalud). En ella se establecen tres categorías:

  • Aplicaciones que no pueden considerarse dispositivos médicos y que escapan a la supervisión de la FDA
  • Aplicaciones que sí pueden considerarse dispositivos médicos pero no suponen un riesgo para la salud
  • Aplicaciones con un riesgo para la salud, a las que llama aplicaciones médicas móviles

Entre estas últimas incluye ejemplos de dispositivos que recuerdan más a los anuncios de crecepelo (de hecho aparecen mencionados junto con otros para reducir las arrugas a través de sonidos o vibraciones) y otros que pertenecen al ámbito de trabajo de un profesional sanitario:  monitores del ritmo cardíaco, ayudas a la resucitación cardiopulmonar, ecografías, movimiento del ojo, etc.

Se trata de una guía muy completa que pone orden en un sector en crecimiento exponencial y que carecía de regulación. En España, el Ministerio de Sanidad ya ha manifestado que no va evaluar las aplicaciones (quizá cuando ocurra una desgracia por una aplicación sin fundamento científico cambie de parecer) y la única autoridad sanitaria que se ha aventurado a certificar la calidad de algunas aplicaciones es la consejería de Sanidad de Andalucía.

Ante este panorama desolador en nuestro país, sólo toca que las sociedades científicas se organicen y establezcan protocolos de validación de aplicaciones. Y desde la comunicación también nos toca aclarar las diferencias entre unos dispositivos y otros y quizá debamos empezar distinguiendo a las apps con fines médicos en otra categoría, como #appsmedicina.

No Comments
Leave a Comment