La FDA regulará las aplicaciones de salud

La FDA regulará las aplicaciones de salud

lJn5dKkA8xExKErt_Pemmzl72eJkfbmt4t8yenImKBXEejxNn4ZJNZ2ss5Ku7CxtYa es oficial. La FDA regulará las aplicaciones de salud y espera tener unas normas en octubre.
La semana pasada el Comité de Energía y Comercio de Estados Unidos concluyó tres días de audiencias discutiendo el papel de la tecnología en la asistencia sanitaria y las aplicaciones móviles de salud. Las audiencias se debió en parte de una carta enviada por los líderes del comité al comisionado de la FDA en busca de más información sobre la posible regulación de la FDA de los teléfonos inteligentes, tabletas y aplicaciones móviles.
Así, el subcomité de tecnología discutió cómo los consumidores utilizan aplicaciones existentes de salud y fitness. El Subcomité de Salud examinó cómo los profesionales de salud y los pacientes utilizan las aplicaciones de salud para el diagnóstico. También participó el oordinador Nacional de Tecnología de Información en Salud.
Como resultado de todo ello, la FDA aseguró que emitiría directrices definitivas sobre la regulación de aplicaciones médicas móviles de salud. Christy Foreman, director de la oficina de evaluación dispositivo en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, dijo que la FDA está ultimando la orientación y espera lanzarlo antes del final del año fiscal del gobierno (1 de octubre de 2013).
El primer proyecto de orientación de la FDA se publicó en 2011, pero una versión final desde entonces se ha retrasado. Algunas aplicaciones móviles de salud han recibido aprobación de la FDA en los últimos años, pero la gran mayoría actualmente en el mercado no han tenido supervisión federal.
Foreman aseguró que “la amplia adopción y uso de tecnologías móviles está abriendo nuevas e innovadoras formas para mejorar la prestación de la salud y la atención sanitaria. Las aplicaciones móviles -software de los programas que se ejecutan en los smartphones y otros dispositivos de comunicaciones móviles-, pueden ayudar a los consumidores a manejar su propia salud y bienestar, promover una vida saludable, y tener acceso a información útil cuando y donde la necesiten. Como era de esperar, estas herramientas se están adoptando casi tan rápidamente como se pueden desarrollar”…
“La FDA considera que es importante adoptar un enfoque equilibrado, para aplicaciones médicas móviles que soportan la innovación continua, asegurando la protección adecuada del paciente. También reconocemos que los desarrolladores de aplicaciones móviles de salud y los fabricantes necesitan una comprensión clara, previsible y razonable de las expectativas de la Agencia” …
“La FDA reconoce la importancia de aplicar una aproximación transparente y equilibrada que promueva el desarrollo de soluciones de TI de la salud y productos innovadores como aplicaciones médicas móviles, al tiempo que garantiza la protección adecuada del paciente. Al igual que los tradicionales dispositivos médicos, las aplicaciones médicas móviles en algunos casos puede presentar riesgos significativos para la salud a los pacientes. La FDA está tratando de alcanzar el equilibrio adecuado, considerando el riesgo, con un enfoque centrado en la supervisión de un pequeño subconjunto de aplicaciones médicas móviles que presentan un riesgo potencial para los pacientes si no funcionan según lo previsto. En consonancia con este enfoque equilibrado, la FDA no regula el uso de los consumidores venta o general de los smartphones o tablets” …
La regulación de las aplicaciones en salud presenta muchas dificultades. En primer lugar, su número, hay miles y cada día aparecen nuevas, lo que hace casi imposible su control. Otra dificultad es que las aplicaciones pueden desarrollarse en cualquier país y descargarse en éste, por lo que las regulaciones carecerían de valor real. Un punto de conflicto adicional es qué consideramos una aplicación de salud: unas recomendaciones generales de fitness, un supuesto diagnóstico con el smartphone (como el que analiza la orina a través de una foto)… También queda pendiente quién debe controlar esas aplicaciones. Parece lógico que fuera la Administración central y no hubiera que pasar por 17 organismos autonómicos, aunque incluso mejor si pudiera establecerse un reconocimiento mutuo en la UE. Sin embargo, sería necesario un equipo importante de personas, que incluyera profesionales de la salud e informáticos, y tal como están los recursos públicos no parece que la Administración tenga voluntad de contratarlos. Los criterios de la certificación de una app parece que reúnen mayor consenso y están basados, sobre todo, en evidencia científica, actualización y usabilidad, junto con otros más accesorios, como no necesidad de Internet, posibilidad de compartir logros con otros, mensajes motivacionales, etc.
 
Una solución podría ser una regulación en positivo, un certificado de calidad como el que poseen las webs y que emiten organismos como el Colegio de Médicos de Barcelona, por el que se analiza su eficacia a cambio de una cantidad. Eso, sin embargo, dejaría fuera a aplicaciones que pueden poner en riesgo la salud del paciente, al ofrecer diagnósticos o fomentar el uso de algunos medicamentos.
 
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