Los laboratorios abren sus ensayos tras las acusaciones de opacidad

Los laboratorios abren sus ensayos tras las acusaciones de opacidad

La salud 2.0 está de enhorabuena. El acceso en abierto a la investigación médica ha dado un paso más con la iniciativa de algunas compañías farmacéuticas en el Reino Unido. Los laboratorios Boehringer Ingelheim , GSK , Roche, Sanofi y ViiV Healthcare han acordado poner a disposición de los investigadores los datos disponibles de pacientes anónimos de los ensayos clínicos, a través de un nuevo portal de acceso seguro y del software especializado ideaPoint. El acceso a los datos a www.clinicalstudydatarequest.com estará sujeto a evaluación y aprobación por parte de un panel de revisión independiente, compuesto inicialmente tres académicos del consejo del Clinical Research Collaboration del Reino Unido. También dependerá de los patrocinadores del estudio incluir los ensayos pertinentes en la web. Los investigadores pueden consultar directamente con algunos patrocinadores acerca de la disponibilidad de los datos que se señalan a través del portal.

Las empresas implicadas tienen sus propios criterios de inclusión, que pueden excluir, por ejemplo, datos de la Fase I; estudios sujetos limitaciones prácticas (por ejemplo, grandes conjuntos de datos genómicos, restricciones de consentimiento informado), algunos datos históricos, o los estudios en poblaciones pequeñas o de enfermedades raras donde el anonimato de los datos puede ser problemático. Los investigadores a los que se les haya concedido el acceso a los datos de los pacientes tendrán que firmar un acuerdo con unas condiciones relativas a la protección de datos  y confidencialidad, publicación de los resultados de resumen en Internet, y un compromiso de buscar su publicación en una revista científica, entre otras.

La iniciativa tiene lugar tras el llamamiento que ha realizado el Parlamento británico para que los resultados de los ensayos clínicos sean abiertos, dentro de la investigación abierta por el enorme gasto público realizado con el fármaco Tamiflú durante la psicosis de la gripe aviar. Un metaanálisis realizado por Cochrane demostró en 2012 que se habían ocultados datos de ensayos clínicos a las autoridades sanitarias que demostraban que Tamiflú, de Gilead, era poco eficaz y tenía importantes efectos secundarios. Eso no impidió que los gobiernos de medio mundo, incluido el español, se gastaran millones de euros en este medicamento en previsión de una pandemia que nunca se produjo. Por eso, publicaciones científicas e investigadores iniciaron campañas para reclamar que se publicaran todos los ensayos clínicos y no sólo los positivos.

Ésta es una de las consecuencias de la salud 2.0: la información circula con mayor libertad y todos los actores sanitarios, desde gestores a profesionales de la salud, investigadores y pacientes quieren acceder a la evidencia disponible y contribuir desde su experiencia y conocimientos. A los laboratorios no les queda otra que subirse a la cresta de este tsunami del conocimiento y la transparencia sino quieren verse barridos por él.

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